810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
Art. 8 Ausnahmen von der Schriftlichkeit
1 Die Aufklärung und Einwilligung können im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:
- a.
- die betroffene Person aus körperlichen oder kognitiven Gründen nicht lesen oder nicht schreiben kann; und
- b.
- die Prüfperson den Nachweis für die Aufklärung und Einwilligung namentlich durch schriftliche Bestätigung von Zeugen oder durch Aufzeichnung einer mündlichen Einwilligung erbringt.
2 Von der Schriftform der Aufklärung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:
- a.
- sich diese aufgrund der Sprachkenntnisse der betroffenen Person nur mit unverhältnismässigem Aufwand umsetzen lässt; und
- b.
- zur mündlichen Aufklärung eine unabhängige qualifizierte Übersetzerin oder ein unabhängiger qualifizierter Übersetzer beigezogen wird und diese oder dieser die erfolgte Aufklärung schriftlich bestätigt.
Art. 8 Deroghe alla forma scritta
1 Nel singolo caso l’informazione e il consenso possono avvenire in una forma diversa da quella scritta se:
- a.
- per motivi fisici o cognitivi la persona interessata non può leggere o scrivere; e
- b.
- lo sperimentatore fornisce la prova dell’informazione e del consenso segnatamente mediante la conferma scritta di testimoni o la registrazione di un consenso orale.
2 Nel singolo caso si può derogare all’informazione in forma scritta se:
- a.
- a causa delle conoscenze linguistiche della persona interessata l’informazione scritta costituisce un onere eccessivo; e
- b.
- per l’informazione orale si ricorre a un traduttore indipendente e qualificato, il quale conferma per scritto che l’informazione ha avuto luogo.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.