1 Die Prüfperson legt der zuständigen Ethikkommission einmal jährlich eine Liste der Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beziehungsweise Arzneimittelwirkungen nach den Artikeln 40–42 vor und erstattet ihr daraus abgeleitet einen Bericht über deren Schweregrad, deren Kausalität zur Intervention sowie über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Annual Safety Report, ASR).37
2 Bei klinischen Versuchen, die nach gleichem Prüfplan auch im Ausland durchgeführt werden, sind zusätzlich die Ereignisse und Mängel am zu untersuchenden Produkt nach Artikel 2a Absatz 2 HMG beziehungsweise die Arzneimittelwirkungen im Ausland in die Liste und den Bericht aufzunehmen.38
3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C ist auch dem Institut Bericht nach den Absätzen 1 und 2 zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
37 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
38 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).
1 Lo sperimentatore sottopone una volta all’anno alla commissione d’etica competente un elenco degli eventi, dei vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame e delle reazioni avverse ai medicamenti di cui agli articoli 40–42 e su questa base le presenta un rapporto sul grado di gravità di tali eventi e reazioni, sul relativo nesso di causalità con l’intervento e sulla sicurezza delle persone partecipanti (Annual Safety Report, ASR).37
2 Per le sperimentazioni cliniche che sono condotte anche all’estero sulla base dello stesso protocollo della sperimentazione, nell’elenco e nel rapporto devono inoltre figurare gli eventi, i vizi constatati sul prodotto ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer in esame e le reazioni avverse ai medicamenti sopraggiunti all’estero.38
3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C occorre presentare anche all’Istituto un rapporto conformemente ai capoversi 1 e 2. Tale obbligo incombe al promotore.
37 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
38 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.