1 Müssen während der Durchführung eines klinischen Versuchs unverzüglich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Prüfperson diese Massnahmen sowie die Umstände, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen.
2 Bei klinischen Versuchen mit Produkten nach Art. 2a Absatz 2 HMG ist diese Meldung innerhalb von 2 Tagen zu erstatten.
3 Für klinische Versuche der Kategorien B und C sind die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 dem Institut zu erstatten. Diese Pflicht obliegt dem Sponsor.
1 Se durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, lo sperimentatore notifica entro sette giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie.
2 Per le sperimentazioni cliniche con dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer, tale notifica deve aver luogo entro due giorni.
3 Per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere presentate all’Istituto. Tale obbligo incombe al promotore.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.