Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 34 Änderungen

1 Wesentliche Änderungen am bewilligten klinischen Versuch müssen vor ihrer Durchführung vom Institut bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzüglich getroffen werden müssen.

2 Der Sponsor muss dem Institut die Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 4, die von der Änderung betroffen sind, einreichen. Er informiert gleichzeitig über die Gründe der Änderung.

3 Als wesentliche Änderungen gelten:

a.
Änderungen am Arzneimittel oder Produkt nach Art. 2a Absatz 2 HMG oder an dessen Verabreichung beziehungsweise Anwendung;
b.
Änderungen aufgrund neuer präklinischer und klinischer Daten, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können; oder
c.
Änderungen betreffend die Herstellung des Arzneimittels oder Produkts nach Art. 2a Absatz 2 HMG, die sich auf die Produktesicherheit auswirken können.

4 Das Institut entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen von der Änderung betroffenen Gesuchsunterlagen. Artikel 33 ist sinngemäss anwendbar.

5 Übrige Änderungen, die dem Institut eingereichte Unterlagen betreffen, müssen dem Institut so rasch als möglich gemeldet werden.

Art. 34 Modifiche

1 Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dall’Istituto prima del loro svolgimento. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

2 Il promotore presenta all’Istituto i documenti di cui all’allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi della modifica.

3 Per modifiche essenziali si intendono:

a.
le modifiche apportate al medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer o alla sua somministrazione o utilizzazione;
b.
le modifiche sulla base di nuovi dati preclinici e clinici che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto; oppure
c.
le modifiche concernenti la fabbricazione del medicamento, dispositivo medico-diagnostico in vitro o dispositivo ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer che possono avere ripercussioni sulla sicurezza del prodotto.

4 L’Istituto decide entro 30 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L’articolo 33 si applica per analogia.

5 Le altre modifiche che concernono i documenti presentati all’Istituto devono essere notificate quanto prima all’Istituto.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.