1 Als klinische Versuche der Gentherapie nach dieser Verordnung gelten Versuche, bei denen genetische Information in somatische Zellen eingebracht wird (somatische Gentherapie).
2 Als klinische Versuche mit gentechnisch veränderten Organismen nach dieser Verordnung gelten Versuche mit Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen im Sinne der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200830 enthalten, insbesondere mit replikationskompetenten Viren.
3 Als klinische Versuche mit pathogenen Organismen nach dieser Verordnung gelten Versuche mit Arzneimitteln, die pathogene Organismen im Sinne der Freisetzungsverordnung enthalten.
4 Auf klinische Versuche der Gentherapie sowie auf klinische Versuche mit gentechnisch veränderten oder mit pathogenen Organismen finden die Vorschriften dieser Verordnung zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln sinngemäss Anwendung.
1 Sono considerate sperimentazioni cliniche della terapia genica ai sensi della presente ordinanza le sperimentazioni nel corso delle quali sono introdotte informazioni genetiche nelle cellule somatiche (terapia genica somatica).
2 Sono considerate sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati ai sensi della presente ordinanza le sperimentazioni con medicamenti contenenti organismi geneticamente modificati ai sensi dell’ordinanza del 10 settembre 200830 sull’emissione deliberata nell’ambiente, in particolare con virus competenti per la replicazione.
3 Sono considerate sperimentazioni cliniche con organismi patogeni ai sensi della presente ordinanza le sperimentazioni con medicamenti contenenti organismi patogeni ai sensi dell’ordinanza sull’emissione deliberata nell’ambiente.
4 Alle sperimentazioni cliniche della terapia genica e alle sperimentazioni cliniche con organismi geneticamente modificati o patogeni si applicano per analogia le disposizioni della presente ordinanza relative alle sperimentazioni cliniche con medicamenti.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.