810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)
810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)
Art. 15 Nachträgliche Einwilligung
1 Der Sponsor und die Prüfperson müssen bei der Planung beziehungsweise der Durchführung eines klinischen Versuchs in einer Notfallsituation die Vorkehrungen treffen, die nötig sind, damit:
- a.
- die Einwilligung der betroffenen Person nachträglich so bald als möglich eingeholt werden kann;
- b.
- bei einem klinischen Versuch mit Kindern oder Jugendlichen so bald als möglich die Einwilligung der gesetzlichen Vertretung eingeholt werden kann, sofern dies nach den Artikeln 22 und 23 HFG erforderlich ist;
- c.
- bei einem klinischen Versuch mit dauerhaft urteilsunfähigen Erwachsenen so bald als möglich die Einwilligung der vertretungsberechtigten Person eingeholt werden kann, sofern keine im Zustand der Urteilsfähigkeit abgegebene Willensäusserung vorliegt.
2 Der Ablauf der nachträglichen Einholung der Einwilligung muss im Prüfplan ausgewiesen sein.
Art. 15 Consenso a posteriori
1 Al momento della pianificazione o dello svolgimento di una sperimentazione clinica in situazione d’emergenza, il promotore e lo sperimentatore adottano le disposizioni necessarie affinché:
- a.
- il consenso a posteriori della persona interessata possa essere ottenuto quanto prima;
- b.
- nel caso di una sperimentazione clinica con bambini o adolescenti, il consenso del rappresentante legale possa essere ottenuto quanto prima, ove necessario secondo gli articoli 22 e 23 LRUm;
- c.
- nel caso di una sperimentazione clinica con adulti durevolmente incapaci di discernimento, il consenso della persona con diritto di rappresentanza possa essere ottenuto quanto prima, qualora non esista alcuna manifestazione di volontà precedente la perdita della capacità di discernimento.
2 La procedura dell’ottenimento del consenso a posteriori deve essere documentata nel protocollo della sperimentazione.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.