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810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 1 Gegenstand

1 Diese Verordnung regelt:

a.5
die Anforderungen an die Durchführung:
1.6
klinischer Versuche mit Arzneimitteln, einschliesslich Kombinationen nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben f und g Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)7, oder Transplantatprodukten,
2.
klinischer Versuche mit …8 Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG9,
3.
klinischer Versuche der Transplantation,
4.
klinische Versuche die keine klinischen Versuche nach Ziffern 1 bis 3 sind;
b.
die Bewilligungs- und Meldeverfahren für klinische Versuche;
c.
die Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen für die Forschung (Ethikkommissionen), des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) sowie des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) im Zusammenhang mit den Bewilligungs- und Meldeverfahren;
d.
die Registrierung klinischer Versuche sowie den Zugang der Öffentlichkeit zum Register.

2 Anwendbar sind:

a.10
für klinische Versuche mit Medizinprodukten nach Artikel 1 MepV und Artikel 1 der Verordnung vom 4. Mai 202211 über In-vitro-Diagnostika: die Verordnung vom 1. Juli 202012 über klinische Versuche mit Medizinprodukten;
b.
für klinische Versuche der Xenotransplantation: die Xenotransplantationsverordnung vom 16. März 200713.14

5 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

6 Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

7 SR 812.213

8 Ausdruck gestrichen gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, mit Wirkung seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294). Die Änderung wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

9 Ausdruck gemäss Anhang Ziff. 2 der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281). Diese Änd. wurde im ganzen Erlass berücksichtigt.

10 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

11 SR 812.219

12 SR 810.306

13 SR 810.213

14 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 3033).

Art. 1 Oggetto

1 La presente ordinanza disciplina:

a.5
i requisiti posti allo svolgimento di:
1.6
sperimentazioni cliniche con medicamenti, incluse le combinazioni ai sensi dell’articolo 2 capoverso 1 lettere f e g dell’ordinanza del 1° luglio 20207 relativa ai dispositivi medici (ODmed), o gli espianti standardizzati,
2.
sperimentazioni cliniche con ...8 dispositivi ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer9,
3.
sperimentazioni cliniche di trapianti,
4.
sperimentazioni cliniche che non sono sperimentazioni cliniche di cui ai numeri 1–3;
b.
le procedure di autorizzazione e di notifica per le sperimentazioni cliniche;
c.
i compiti e le competenze delle commissioni d’etica per la ricerca (commissioni d’etica), dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) e dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) in relazione alle procedure di autorizzazione e di notifica;
d.
la registrazione delle sperimentazioni cliniche e l’accesso pubblico al registro.

2 Sono applicabili:

a.10
alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici secondo l’articolo 1 ODmed e secondo l’articolo 1 dell’ordinanza del 4 maggio 202211 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro: l’ordinanza del 1° luglio 202012 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici;
b.
alle sperimentazioni cliniche di xenotrapianti, l’ordinanza del 16 marzo 200713 sugli xenotrapianti.14

5 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).

6 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

7 RS 812.213

8 Espr. stralciata giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, con effetto dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.

9 Nuova espr. giusta l’all. n. 2 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il presente testo.

10 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

11 RS 812.219

12 RS 810.306

13 RS 810.213

14 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.