Art. 127b Inhalt des Gesuchs und Gebühr

¹ Das Gesuch um Erteilung des Zertifikats muss enthalten:

a.: den entsprechenden Antrag;
b.: eine Kopie der ersten Zulassung des Arzneimittels für die Schweiz mit dem Erzeugnis, für das das Zertifikat erteilt werden soll;
c.: eine Kopie der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut genehmigten Arzneimittelinformation.

² Das Gesuch um Verlängerung der Schutzdauer des Zertifikats muss enthalten:

a.: den entsprechenden Antrag;
b.: den Nachweis, wann das Gesuch um Zulassung des Arzneimittels für die Schweiz mit dem Erzeugnis und dem zugehörigen pädiatrischen Prüfkonzept (Art. 140n Abs. 1 Bst a PatG) eingereicht wurde;
c.: die Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Artikel 140n Absatz 1 Buchstabe a PatG;
d.²⁸⁶: den Nachweis, wann das Gesuch nach Artikel 140n Absatz 1 Buchstabe b PatG eingereicht wurde, oder eine Erklärung, dass kein entsprechendes Gesuch eingereicht wurde, das älter ist als das schweizerische.

³ Die Gebühr für die Anmeldung des Zertifikats und die Gebühr für das Gesuch um Verlängerung der Schutzdauer müssen innerhalb der vom IGE angesetzten Frist bezahlt werden.

²⁸⁵ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3551).

²⁸⁶ Siehe auch die UeB Änd. 21.9.2018 am Schluss des Textes.

Art. 127b Contenuto della domanda e tassa

¹ La domanda di rilascio del certificato deve contenere:

a.: la relativa richiesta;
b.: una copia della prima omologazione per la Svizzera del medicinale contenente il prodotto per il quale viene domandato il rilascio del certificato;
c.: una copia dell’informazione sul medicinale approvata dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

² La domanda di proroga della durata di protezione del certificato deve contenere:

a.: la relativa richiesta;
b.: la prova di quando è stata presentata la domanda di omologazione per la Svizzera del medicinale contenente il prodotto con il relativo piano d’indagine pediatrica (art. 140n cpv. 1 lett. a LBI);
c.: la conferma dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo l’articolo 140n capoverso 1 lettera a LBI;
d.³⁰³: la prova di quando è stata presentata la domanda secondo l’articolo 140n capoverso 1 lettera b LBI oppure una dichiarazione che non è stata presentata una domanda di questo tipo più datata di quella svizzera.

³ La tassa per il deposito del certificato e la tassa per la domanda di proroga della durata di protezione del certificato devono essere pagate entro il termine fissato dall’IPI.

³⁰² Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3551).

³⁰³ Vedi anche le disp. trans. della mod. del 21 set. 2018 alla fine del testo.

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