Internationales Recht 0.8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 0.81 Gesundheit
Diritto internazionale 0.8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 0.81 Sanità

0.812.101.951.41 Ergänzungsvereinbarung vom 19. Mai 2020 zum Notenaustausch betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

0.812.101.951.41 Accordo complementare del 19 maggio 2020 allo scambio di note dell'11 dicembre 2001 concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein, relativo all'omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive

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Präambel

Originaltext

Botschaft
des Fürstentums Liechtenstein

Bern, den 19. Mai 2020

Eidgenössisches Departement
für auswärtige Angelegenheiten

Bern

Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein entbietet dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheite n ihre Hochachtung und beehrt sich, demselben den Empfang seiner Note vom 19. Mai 2020 zu bestätigen, die folgenden Wortlaut hat:

«Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten entbietet der Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seine Hochachtung und beehrt sich, der Botschaft die folgende Angelegenheit zu unterbreiten:

Im Hinblick auf die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom 21. April 2005 in den verbundenen Rechtssachen C-207/03 und C-252/03 und die sich daraus ergebenden Auswirkungen auf den schweizerisch-liechtensteinischen Wirtschaftsraum schlägt der Schweizerische Bundesrat – unter Bezugnahme auf die in dieser Angelegenheit geführten Gespräche sowie die aus der Ergänzungsvereinbarung vom 22. April 20051, erneuert am 23. Mai 20062, am 25. Mai 20093, am 21. Mai 20124 sowie am 6. Mai 20155, zum Notenaustausch zwischen der Schweiz und Liechtenstein betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 20016 über die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gesammelte Erfahrung – der Regierung des Fürstentums Liechtenstein im Rahmen der aufgrund des Vertrages vom 29. März 19237 zwischen der Schweiz und Liechtenstein über den Anschluss des Fürstentums Liechtenstein an das schweizerische Zollgebiet (Zollvertrag) anwendbaren schweizerischen Heilmittelgesetzgebung eine Ausnahmeregelung für die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen vor.
Der Notenaustausch zwischen der Schweiz und dem Fürstentum Liechtenstein betreffend die Geltung der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung in Liechtenstein vom 11. Dezember 2001 wird wie folgt ergänzt:
Die Zulassungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach Artikel 9 des schweizerischen Bundesgesetzes vom 15. Dezember 20008 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (New Chemical Entities, NCE bzw. New Active Substances, NAS) werden in Liechtenstein nicht automatisch anerkannt.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das liechtensteinische Amt für Gesundheit jeweils unverzüglich über ein in der Schweiz neu zugelassenes Arzneimittel mit NCE bzw. NAS. Das liechtensteinische Amt für Gesundheit führt eine Liste, in welcher diejenigen Arzneimittel aufgeführt sind, deren Zulassung in Liechtenstein nicht anerkannt ist. Die Liste wird vom liechtensteinischen Amt für Gesundheit laufend aktualisiert und veröffentlicht. Für Arzneimittel auf dieser Liste wird die Zulassung in Liechtenstein nach zwölf Monaten anerkannt. Eine frühere oder in Ausnahmefällen auch spätere Anerkennung ist möglich.
Das liechtensteinische Amt für Gesundheit kann für die Anwendung von Arzneimitteln, deren Zulassung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut in Liechtenstein noch nicht anerkannt ist, patientenbezogene Sonderbewilligungen erteilen.
Diese Vereinbarung ist auf fünf Jahre ab ihrem Inkrafttreten befristet. Die Vertragsparteien prüfen vor Ablauf der Frist allfällig erforderliche Anpassungen im Hinblick auf eine Weiterführung der hier vereinbarten Regelung. Sie nehmen diesbezüglich rechtzeitig Verhandlungen auf der Grundlage dieser Vereinbarung auf.
Falls die Regierung des Fürstentums Liechtenstein dem Vorstehenden zustimmt, bilden die vorliegende Note und die liechtensteinische Antwortnote eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen, die am 1. Juni 2020 in Kraft tritt.
Das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten benützt auch diesen Anlass, um die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein seiner ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.»

Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein beehrt sich, dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten mitzuteilen, dass die Regierung des Fürstentums Liechtenstein mit der vorgeschlagenen Regelung einverstanden ist und dass die Note des Departements in dieser Angelegenheit und die Antwort der Botschaft eine Vereinbarung zwischen den beiden Regierungen bilden, welche am 1. Juni 2020 in Kraft tritt.

Die Botschaft des Fürstentums Liechtenstein benutzt gerne auch diesen Anlass, um das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten ihrer ausgezeichneten Hochachtung zu versichern.

1 AS 2005 2237

2 AS 2006 2729

3 AS 2009 3931

4 AS 2012 4539

5 AS 2015 1565

6 SR 0.812.101.951.4

7 SR 0.631.112.514

8 SR 812.21

Preambolo

Traduzione

Ambasciata
del Principato del Liechtenstein

Berna, 19 maggio 2020

Dipartimento federale
degli affari esteri

Berna

L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein presenta i suoi complimenti al Dipartimento federale degli affari esteri e si pregia di dichiarare ricevuta la sua nota del 19 maggio 2020 del tenore seguente:

«Il Dipartimento federale degli affari esteri presenta i suoi complimenti all’Ambasciata del Principato del Liechtenstein e ha l’onore di sottoporgli quanto segue:

In seguito alla decisione presa dalla Corte di giustizia delle Comunità europee il 21 aprile 2005 nelle cause congiunte C-207/03 e C-252/03 e viste le conseguenze da essa derivanti per lo spazio economico Svizzera–Liechtenstein, il Consiglio federale – riferendosi ai colloqui avuti a questo proposito nonché all’esperienza acquisita sulla base dell’Accordo complementare del 22 aprile 20051, rinnovato il 23 maggio 20062, il 25 maggio 20093, il 21 maggio 20124, e il 6 maggio 20155, allo scambio di note dell’11 dicembre 20016 concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein, relativo all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive – propone al Governo del Principato del Liechtenstein, sulla base della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici applicabile nell’ambito del Trattato di unione doganale conchiuso il 29 marzo 19237 tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein (Trattato doganale), una regolamentazione d’eccezione relativa all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive.
Lo scambio di note dell’11 dicembre 2001 tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechtenstein è completato come segue:
Le omologazioni di medicamenti contenenti nuove sostanze attive (New Chemical Entities, NCE o New Active Substances, NAS) concesse dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici in virtù dell’articolo 9 della legge federale svizzera del 15 dicembre 20008 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) non sono riconosciute automaticamente nel Liechtenstein.
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa immediatamente l’Ufficio della sanità del Liechtenstein su ogni nuovo medicamento contenente NCE o NAS omologato in Svizzera. L’Ufficio della sanità del Liechtenstein allestisce un elenco nel quale sono menzionati i medicamenti per i quali l’omologazione non è riconosciuta nel Liechtenstein. L’elenco è aggiornato regolarmente e pubblicato dall’Ufficio della sanità del Liechtenstein. Per i medicamenti che figurano in questo elenco l’omologazione è riconosciuta nel Liechtenstein dopo dodici mesi. Un riconoscimento anteriore o, in casi eccezionali, posteriore è possibile.
L’Ufficio della sanità del Liechtenstein può rilasciare autorizzazioni speciali per medicamenti per i quali l’omologazione concessa dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici non è ancora stata riconosciuta nel Liechtenstein e che sono destinati al trattamento di un paziente specifico.
La validità del presente Accordo è limitata a cinque anni dalla sua entrata in vigore. Prima della scadenza del termine, le Parti contraenti esaminano tutte le modifiche da apportare alla presente regolamentazione in vista di un’applicazione ulteriore. A tal fine esse avviano per tempo negoziati sulla base del presente Accordo.
Se il Governo del Principato del Liechtenstein approva quanto precede, la presente nota e la nota di risposta del Liechtenstein costituiranno un accordo tra i due Governi, che entrerà in vigore il 1° giugno 2020.
Il Dipartimento federale degli affari esteri coglie l’occasione per rinnovare all’Ambasciata del Principato del Liechtenstein l’espressione della sua alta considerazione.»

L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein si onora di comunicare al Dipartimento federale degli affari esteri che il Governo del Liechtenstein approva le disposizioni che precedono. La nota del Dipartimento e la risposta dell’Ambasciata costituiscono un accordo tra i due Governi, che entra in vigore il 1° giugno 2020.

L’Ambasciata del Principato del Liechtenstein rinnova al Dipartimento federale degli affari esteri l’assicurazione della sua alta considerazione.

1 RU 2005 2237

2 RU 2006 2729

3 RU 2009 3931

4 RU 2012 4539

5 RU 2015 1565

6 RS 0.812.101.951.4

7 RS 0.631.112.514

8 RS 812.21

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.