Art. 6

1. Inspektionen im Sinne dieses Übereinkommens erstrecken sich auf das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, die Ausrüstung, die hygienischen Verhältnisse sowie die Herstellungs‑ und Kontrollverfahren. Als wesentliche Faktoren sind dabei die Qualitätsanforderungen für die Produkte und die Herstellungskontrolle zu berücksichtigen. Die Qualitätsanforderungen für Produkte können in amtlichen Sammelwerken enthalten sein oder sind vom Hersteller selbst festzulegen. Die Herstellungskontrolle umfasst:

a): die umgebungsbezogene Kontrolle der Eignung der Räumlichkeiten, der Ausrüstung und des Personals;
b): die Kontrolle der Herstellung hinsichtlich der Faktoren, die im Herstellungsprozess selbst liegen und diesen nachteilig beeinflussen könnten, sowie jener Faktoren, die ihn von aussen her beeinträchtigen könnten;
c): die Endkontrolle der Fertigprodukte, um sich zu überzeugen, dass diese den festgelegten Anforderungen entsprechen und gemäss den vorgeschriebenen Verfahren hergestellt und kontrolliert worden sind.

2. Die Vertragsstaaten sorgen dafür:

a): dass ihre zuständige Behörde die Befugnis hat, Belege über die Qualitätskontrolle und, falls notwendig, Muster von irgendeiner Charge eines pharmazeutischen Produktes zu verlangen;
b): dass die im Dienste ihrer zuständigen Behörden stehenden Inspektoren die ihrer Aufgabe entsprechende Qualifikation und Erfahrung besitzen.

Art. 6

1. Ai sensi della presente convenzione, l’ispezione deve esaminare il personale, i locali e gli impianti, il materiale, l’igiene e le pratiche di fabbricazione e di controllo. I fattori essenziali che devono essere presi in considerazione sono le specificazioni qualitative del prodotto ed il controllo della produzione. Le specificazioni qualitative del prodotto possono essere elencate nei moduli ufficiali oppure devono essere stabilite dal fabbricante. Il controllo della produzione comprende:

a.: il controllo dell’ambiente quanto all’acconciezza dei locali, del materiale ed all’idoneità del personale;
b.: il controllo della fabbricazione quanto ai fattori endogeni che potrebbero esercitare un’influenza sfavorevole sullo svolgimento delle operazioni di fabbricazione ed ai fattori esogeni sfavorevoli;
c.: il controllo finale dei prodotti finiti per verificarne la corrispondenza con le specificazioni stabilite e per appurare che siano stati fabbricati e controllati secondo i procedimenti prescritti.

2. Gli Stati contraenti accertano:

a.: che le loro autorità competenti abbiano il potere di esigere la presentazione delle pratiche concernenti il controllo della qualità e, se fosse necessario, di saggi di una qualsiasi serie di un prodotto farmaceutico;
b.: che gli ispettori al servizio delle loro autorità competenti abbiano le qualifiche e l’esperienza adeguata al compito che loro spetta.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.