Art. 11 Bewilligungsgesuch

¹ Das Gesuch um eine Bewilligung für den Betrieb eines Laboratoriums ist dem Schweizerischen Heilmittelinstitut einzureichen.

² Das Gesuch muss Folgendes enthalten:

a.: Angaben zur juristischen Person und zum handelsrechtlichen Status, insbesondere Firmenname, Sitz, Adresse, Laborname und Standort;
b.: Angaben zur Betriebsorganisation;
c.: Angaben über die Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters nach Artikel 5;
d.: Angaben zum Beschäftigungsgrad der Laborleiterin oder des Laborleiters und zu allfälligen Verpflichtungen in anderen Laboratorien;
e.: Angaben über die Qualifikation des mit Analysen beauftragten Personals nach Artikel 8;
f.: Pläne des Laboratoriums und der wichtigsten Einrichtungen;
g.: eine Liste der geplanten Analysen und der hierzu verwendeten Verfahren;
h.: Angaben über das Qualitätsmanagementsystem.

³ Das Schweizerische Heilmittelinstitut prüft das Gesuch. Es kann vor der Bewilligungserteilung eine Inspektion durchführen.

⁴ Es kann für die Prüfung der Gesuche Expertinnen und Experten beiziehen und die Inspektion von Laboratorien an die Kantone oder an Dritte delegieren.

Art. 11 Demande d’autorisation

¹ La demande d’autorisation d’exploiter un laboratoire doit être présentée à l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

² La demande doit comprendre les indications suivantes:

a.: des indications sur la personne morale et sur le statut de droit commercial, notamment la raison sociale, le siège, l’adresse, le nom et l’emplacement du laboratoire;
b.: des indications relatives à l’organisation du fonctionnement du laboratoire;
c.: des indications sur les qualifications du chef de laboratoire au sens de l’art. 5;
d.: des indications sur le taux d’occupation du chef de laboratoire et d’éventuels engagements dans d’autres laboratoires;
e.: des indications sur les qualifications du personnel effectuant les analyses au sens de l’art. 8;
f.: les plans du laboratoire et des principales installations;
g.: la liste des analyses planifiées et des procédures prévues à cet effet;
h.: des indications sur le système de gestion de la qualité.

³ L’Institut suisse des produits thérapeutiques examine la demande. Il peut effectuer une inspection avant l’octroi de l’autorisation.

⁴ Il peut faire appel à des experts pour examiner les demandes et déléguer l’inspection des laboratoires aux cantons ou à des tiers.

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