1 Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Die Swissmedic kann im Rahmen der Prüfung von Zulassungsgesuchen auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Arzneimitteln Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.
1bis Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5a für die Verhütung einer Covid-19-Infektion von immunsupprimierten Personen, bei denen trotz Impfung kein ausreichender Immunschutz aufgebaut werden kann oder die nicht geimpft werden können, hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden.37
2 Änderungen der Zulassung eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1, aufgrund deren das Arzneimittel für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten in der Schweiz eingesetzt werden kann, dürfen nach Einreichung eines entsprechenden Änderungsgesuchs bis zum Entscheid der Swissmedic sofort umgesetzt werden. Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Änderungen der Zulassung von Arzneimitteln mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1 Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.38
3 Das EDI führt die Listen in den Anhängen 5 und 5a laufend nach.39
4 Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz Abweichungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess bewilligen. Sie legt Kriterien fest, unter denen die fachtechnisch verantwortliche Person eine vorzeitige Marktfreigabe für Arzneimittel zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz erteilen kann.
5 In Abweichung von Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 können befristete Zulassungen erteilt werden, auch wenn in der Schweiz ein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist, sofern die Zulassungen der Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz dienen.40
37 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 30. März 2022, in Kraft seit 1. April 2022 (AS 2022 206).
38 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 12. Mai 2021, in Kraft seit 17. Mai 2021 (AS 2021 274).
39 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 30. März 2022, in Kraft seit 1. April 2022 (AS 2022 206).
40 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 27. Okt. 2021, in Kraft seit 28. Okt. 2021 (AS 2021 634).
1 En attendant la décision de Swissmedic, les médicaments fabriqués avec les substances actives énumérées à l’annexe 5 et destinés à traiter les patients atteints du COVID-19 peuvent être mis sur le marché sans autorisation si une demande d’autorisation correspondante a été déposée. Dans le cadre de l’examen des demandes d’autorisation, Swissmedic peut autoriser des divergences par rapport aux prescriptions de la législation sur les produits thérapeutiques, si une analyse bénéfice-risque a été effectuée pour ces médicaments.
1bis En attendant la décision de Swissmedic, les médicaments fabriqués avec les substances actives énumérées à l’annexe 5a et visant à prévenir une infection au COVID-19 chez les personnes immunosupprimées ne pouvant pas développer une protection immunitaire suffisante malgré la vaccination ou ne pouvant pas être vaccinées peuvent être mis sur le marché sans autorisation si une demande d’autorisation correspondante a été déposée.37
2 Des modifications de l’autorisation d’un médicament autorisé en Suisse contenant une substance active énumérée à l’annexe 4, ch. 1, qui doivent permettre d’utiliser le médicament pour traiter en Suisse des patients atteints du COVID-19, peuvent être mises en œuvre immédiatement après le dépôt d’une demande correspondante jusqu’à la décision de Swissmedic. Swissmedic peut autoriser des divergences par rapport aux prescriptions de la législation sur les produits thérapeutiques, si une analyse bénéfice-risque a été effectuée pour les modifications de l’autorisation des médicaments contenant une substance active énumérée à l’annexe 4, ch. 1.38
3 Le DFI actualise régulièrement les listes figurant aux annexes 5 et 5a.39
4 Si une analyse bénéfice-risque a été effectuée, Swissmedic peut, pour les médicaments destinés à prévenir ou à combattre le coronavirus en Suisse, autoriser des divergences par rapport au processus de fabrication approuvé dans le cadre de l’autorisation. Il fixe les critères qui permettent au responsable technique de libérer précocement sur le marché les médicaments destinés à prévenir et à combattre le coronavirus en Suisse.
5 En dérogation à l’art. 9a, al. 1, let. c, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques, des autorisations de mise sur le marché à durée limitée peuvent être accordées même s’il existe un médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse, si ces autorisations visent à garantir l’approvisionnement en médicaments destinés à prévenir ou à combattre le coronavirus en Suisse.40
37 Introduit par le ch. I de l’O du 30 mars 2022, en vigueur depuis le 1er avr. 2022 (RO 2022 206).
38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mai 2021, en vigueur depuis le 17 mai 2021 (RO 2021 274).
39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 30 mars 2022, en vigueur depuis le 1er avr. 2022 (RO 2022 206).
40 Introduit par le ch. I de l’O du 27 oct. 2021, en vigueur depuis le 28 oct. 2021 (RO 2021 634).
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