1 Werden Radiopharmazeutika verwendungsfertig angeliefert, so müssen vor Ort lediglich jene qualitätssichernden Massnahmen erfolgen, welche nicht bereits durch die Herstellerin oder den Hersteller durchgeführt wurden.
2 Die Aktivität des Radiopharmazeutikas muss vor seiner Verabreichung mit einem Messgerät nach Artikel 61 überprüft werden. Die Genauigkeit der applizierten Aktivität muss in der Regel innerhalb +/- 10 % gegenüber der Sollaktivität liegen.
3 Vor der Anwendung am Menschen muss die Qualität von Radiopharmazeutika nach Artikel 47 StSV überprüft werden. Hierfür sind zu berücksichtigen:
1 Lorsque des produits radiopharmaceutiques sont livrés prêts à l’emploi, seules les mesures d’assurance de la qualité qui n’ont pas été effectuées par le fabricant doivent être réalisées sur place.
2 L’activité des produits radiopharmaceutiques doit être contrôlée, avant leur administration, avec un instrument de mesure visé à l’art. 61. La précision de l’activité administrée doit en principe garantir que l’activité soit située à +/- 10 % de la valeur prévue.
3 La qualité des produits radiopharmaceutiques doit être contrôlée avant leur application à l’être humain conformément à l’art. 47 ORaP. A cet effet, il y a lieu de tenir compte:
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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.