Art. 43 Eigenevaluation und Qualitätshandbuch der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber

¹ Sämtliche Inhaberinnen und Inhaber von Bewilligungen für Strahlenanwendungen nach Artikel 41 Absatz 3 führen jährlich eine Eigenevaluation ihrer Prozesse durch.

² Sie erstellen ein Qualitätshandbuch und legen dieses im Rahmen des Audits vor.

³ Das Qualitätshandbuch muss mindestens eine detaillierte Beschreibung der folgenden Punkte beinhalten:

a.: Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten;
b.: Gerätepark für Untersuchung und Behandlung;
c.: Personalschulung;
d.: Massnahmen zur Einhaltung der Vorschriften über die Rechtfertigung der individuellen Anwendung (Art. 29);
e.: Untersuchungs- und Behandlungsprotokolle und Patienteninformationen;
f.: Dokumentation der Strahlendosen (Art. 33);
g.: Befunderstellung und Befundkommunikation oder Behandlungskontrolle, Datenspeicherung und Datentransfer;
h.: Qualitätssicherung;
i.: Eigenevaluation.

Art. 43 Autoévaluation et manuel de qualité des titulaires d’une autorisation

¹ Tous les titulaires d’une autorisation pour les applications de rayonnements ionisants visées à l’art. 41, al. 3, effectuent chaque année une autoévaluation de leurs procédures.

² Ils élaborent un manuel de qualité et le présentent dans le cadre de l’audit.

³ Le manuel de qualité doit contenir au moins une description détaillée des aspects suivants:

a.: les compétences et les responsabilités;
b.: le parc des installations pour les examens et les traitements;
c.: la formation du personnel;
d.: les mesures en vue du respect de la justification de l’application à un individu prévue à l’art. 29;
e.: les protocoles de diagnostic et de traitement et les informations données aux patients;
f.: la documentation des doses de rayonnements (art. 33);
g.: l’établissement du diagnostic et sa communication ou le contrôle du traitement ainsi que l’enregistrement des données et leur transfert;
h.: l’assurance de la qualité;
i.: l’autoévaluation.

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