1 Die Inhaberin einer Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 muss der Anmeldestelle wesentliche Änderungen nach Anhang Titel 3 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/201328 beantragen.
2 Die Anmeldestelle bestätigt den Eingang des Antrags und verlangt von der Antragstellerin die Leistung eines Kostenvorschusses für die Gebühr nach Anhang Ziffer II/6.1.3 ChemGebV29 innert 30 Tagen nach Erhalt der Eingangsbestätigung.
3 Geht der Kostenvorschuss nicht fristgerecht ein, so tritt die Anmeldestelle auf den Antrag nicht ein. Sie teilt dies der Antragstellerin mit.
4 Andernfalls bestätigt die Anmeldestelle der Antragstellerin den fristgerechten Eingang des Kostenvorschusses und die Annahme des Antrags. Sind die Anforderungen nach Artikel 10 erfüllt, so validiert sie den Antrag innert 30 Tagen.
5 Erweist sich ein Antrag als unvollständig, so fordert die Anmeldestelle die Antragstellerin auf, diesen innert 90 Tagen zu vervollständigen, andernfalls sie den Antrag ablehnt. Vorbehalten bleiben aussergewöhnliche Umstände, die eine Fristverlängerung rechtfertigen.
6 Die Anmeldestelle leitet den Antrag nach Abschluss der Validierung an die Beurteilungsstellen weiter und stellt sicher, dass die Bewertung des Antrags innert 180 Tagen erfolgt.30
7 Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so räumt sie der Antragstellerin eine Frist von 90 Tagen ein, um diese beizubringen. Vorbehalten bleiben aussergewöhnliche Umstände, die eine Fristverlängerung rechtfertigen.
8 Während der Ergänzung des Antrags steht die Frist nach Absatz 6 still.
9 Beabsichtigt die Anmeldestelle, die Änderung nicht antragsgemäss zuzulassen, so gewährt sie der Antragstellerin das rechtliche Gehör.
10 Sie verfügt die Änderung der Zulassung oder deren Ablehnung.
28 Siehe Fussnote zu Art. 1 Abs. 1 Bst. b.
30 Fassung gemäss Ziff. I der V des EDI vom 31. Aug. 2015, in Kraft seit 15. Sept. 2015 (AS 2015 3073).
1 Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3, al. 2, soumet à l’organe de réception des notifications une demande pour les modifications majeures visées à l’annexe, titre 3, du règlement d’exécution (UE) no 354/201336.
2 L’organe de réception des notifications confirme la réception de la demande et enjoint au demandeur de s’acquitter d’une avance sur les frais au titre des émoluments visés à l’annexe, ch. II, ch. 6.1.3, OEChim37 dans un délai de 30 jours après confirmation de la réception de la demande.
3 Si l’avance sur les frais n’est pas versée dans le délai imparti, l’organe de réception des notifications n’entre pas en matière sur la demande. Il le communique à son auteur.
4 Dans le cas contraire, l’organe de réception des notifications confirme à l’auteur de la demande que l’avance sur les frais a été reçue dans le délai imparti et que la demande est acceptée. Si les exigences visées à l’art. 10 sont remplies, il valide la demande dans un délai de 30 jours.
5 S’il apparaît qu’une demande est incomplète, l’organe de réception des notifications demande à son auteur de la compléter dans un délai de 90 jours, faute de quoi il rejette la demande. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.
6 Une fois la validation terminée, l’organe de réception des notifications transmet la demande aux organes d’évaluation et s’assure que ceux-ci l’évaluent dans un délai de 180 jours.38
7 Il accorde un délai de 90 jours à l’auteur de la demande s’il apparaît que des informations supplémentaires sont nécessaires à l’évaluation. Sont réservées des circonstances exceptionnelles justifiant une prolongation du délai.
8 Le délai visé à l’al. 6 est suspendu jusqu’à la communication des informations manquantes.
9 Si l’organe de réception des notifications envisage de ne pas autoriser la modification, il accorde à l’auteur de la demande le droit d’être entendu.
10 Il rend une décision de modification de l’autorisation ou de rejet de la demande.
36 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1, al. 1, let. b.
38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 31 août 2015, en vigueur depuis le 15 sept. 2015 (RO 2015 3073).
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.