Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

812.219 Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

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Art. 90 Meldungen von Produkten

1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 bleibt die Meldepflicht für Hersteller mit Sitz in der Schweiz nach Artikel 6 Absätze 2 und 4 MepV73 in der Fassung vom 26. November 201774 anwendbar.

2 …75

3 Die Meldepflicht nach Artikel 10 für in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte gilt ab den folgenden Zeitpunkten:

a.
für Produkte der Klasse D: ab dem 1. Juli 2024;
b.
für Produkte der Klassen B und C: ab dem 1. Januar 2025;
c.
für Produkte der Klasse A: ab dem 1. Juli 2025.

73 SR 812.213

74 AS 2001 3487; 2017 5935

75 Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (siehe Art. 91 Abs. 2).

Art. 90 Déclaration de dispositifs

1 Les obligations de déclaration pour les fabricants sis en Suisse visées à l’art. 6, al. 2 et 4, ODim73 dans sa version du 26 novembre 201774 restent applicables jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 16, al. 5.

2 ...75

3 Les obligations de déclaration visées à l’art. 10 pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sont applicables à partir des dates suivantes:

a.
pour les dispositifs de classe D, à partir du 1er juillet 2024;
b.
pour les dispositifs des classes B et C, à partir du 1er janvier 2025;
c.
pour les dispositifs de classe A, à partir du 1er juillet 2025.

73 RS 812.213

74 RO 2001 3487; 2017 5935

75 Entre en vigueur ultérieurement (art. 91, al 2).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.