Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte

Die Anforderungen gemäss Artikel 9 für Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sind ab den folgenden Zeitpunkten anwendbar:

a.: die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben b, c und e–i EU-IVDR⁶³: ab dem 26. Mai 2024;
b.: die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d EU-IVDR: ab dem 26. Mai 2028.

⁶³ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 83 Exigences relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Les exigences de l’art. 9 pour les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sont applicables à partir des dates suivantes:

a.: exigences visées à l’art. 5, par. 5, let. b, c et e à i, RDIV-UE⁶³, à partir du 26 mai 2024;
b.: exigences visées à l’art. 5, par. 5, let. d, RDIV-UE, à partir du 26 mai 2028.

⁶³ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

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