Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz

¹ Laboratorien, die als ein von der Europäischen Kommission gemäss Artikel 100 Absatz 1 EU-IVDR⁶² benanntes EU-Referenzlaboratorium tätig sein wollen, können bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

² Sie müssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

a.: die Kriterien nach Artikel 100 Absatz 4 EU-IVDR erfüllen;
b.: eine angemessene Haftpflichtversicherung abgeschlossen haben; und
c.: in der Lage sind, nach Massgabe der jeweiligen Erfordernisse die Aufgaben nach Artikel 100 Absatz 2 EU-IVDR zu übernehmen.

³ Sind die Voraussetzungen erfüllt, so schlägt die Swissmedic der Europäischen Kommission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor.

⁶² Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 79 Laboratoires de référence de l’UE en Suisse

¹ Les laboratoires qui veulent exercer des activités à titre de laboratoires de référence de l’UE désignés par la Commission européenne au sens de l’art. 100, par. 1, RDIV-UE⁶² peuvent en faire la demande auprès de Swissmedic.

² Ils doivent notamment prouver à Swissmedic:

a.: qu’ils remplissent les critères énoncés à l’art. 100, par. 4, RDIV-UE;
b.: qu’ils ont souscrit une assurance de responsabilité civile appropriée;
c.: qu’ils sont en mesure d’assumer, en satisfaisant aux exigences concernées, les tâches mentionnées à l’art. 100, par. 2, RDIV-UE.

³ Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire de référence de l’UE à la Commission européenne.

⁶² Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

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