Art. 54 Inhalt

¹ Der Sicherheitsbericht enthält:

a.: eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans nach Artikel 51 gesammelten Daten;
b.: eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.

² Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:

a.: die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
b.: die wichtigsten Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen;
c.: die Gesamtabsatzmenge des Produkts;
d.: eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;
e.: Merkmale der Personen nach Buchstabe d;
f.: die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.

³ Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-IVDR⁵¹.

⁵¹ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 54 Contenu

¹ Le rapport de sécurité contient:

a.: la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 51;
b.: la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

² Les éléments suivants restent consignés dans le rapport de sécurité pendant toute la durée de vie du dispositif concerné:

a.: les conclusions découlant de la détermination du rapport bénéfice/risque;
b.: les principales constatations du suivi des performances après commercialisation;
c.: le volume des ventes du dispositif;
d.: une estimation du nombre de personnes utilisant le dispositif;
e.: les caractéristiques des personnes visées à la let. d;
f.: la fréquence d’utilisation du dispositif, dans la mesure du possible.

³ Le rapport de sécurité fait partie de la documentation technique définie dans les annexes II et III RDIV-UE⁵¹.

⁵¹ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.