Art. 24 Dokumentationspflicht

¹ Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen:

a.: alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen und zu deren Änderungen und Nachträgen;
b.: Angaben zu suspendierten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen;
c.: Angaben zu abgelehnten Bescheinigungen;
d.: Angaben zu Einschränkungen von Bescheinigungen.

² Die Meldungen von Bescheinigungen für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Bescheinigungen oder auf Nachträge dazu, müssen die Dokumente nach Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR³¹ enthalten.

³¹ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 24 Obligation de documentation

¹ L’organisme désigné notifie à Swissmedic et aux autres organismes désignés:

a.: toutes les informations concernant les certificats délivrés, ainsi que les éventuels modifications et documents complémentaires;
b.: les données concernant les certificats suspendus, rétablis ou révoqués;
c.: les données concernant les certificats refusés;
d.: les données concernant des certificats assortis de restrictions.

² Les notifications relatives aux certificats établis pour des dispositifs de la classe D, à l’exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats, doivent comporter les documents énumérés à l’art. 50, par. 1, RDIV-UE³¹.

³¹ Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.