1 Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle für die Konformitätsbewertung erforderlichen Angaben zur Verfügung zu stellen.
2 Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichneten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellen.
3 Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat zurückgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt wurde.
4 Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zurück, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle über die Konformitätsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.
5 Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen von Artikel 53 EU-IVDR28 einzuhalten.
28 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.
1 En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à l’évaluation de la conformité doivent lui être fournies.
2 Le fabricant ne peut pas introduire simultanément, pour un même dispositif, une demande de procédure d’évaluation de la conformité auprès de plusieurs organismes désignés en Suisse ou dans un État contractant.
3 Quiconque dépose une demande auprès d’un organisme désigné doit l’informer de toute demande antérieure déposée auprès d’un organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant et retirée avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision ou de toute demande refusée par un autre organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant.
4 Si le fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que l’organisme désigné soit parvenu à une décision, l’organisme en informe Swissmedic et les autres organismes désignés.
5 En cas de changement volontaire d’organisme désigné, les exigences de l’art. 53 RDIV-UE28 sont applicables.
28 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. e.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.