1 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV9 muss die für In-vivo-Diagnostika relevanten Aspekte belegen.
2 Für die Epikutan- oder Patchtests müssen die Spezifität, die Sensitivität und die klinische Relevanz des Allergenpräparats belegt werden. Die Dokumentation kann rein bibliografisch erfolgen, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege vorhanden sind.
3 Für die Intrakutan- oder Pricktests und die Provokationstests muss zusätzlich zu den Belegen nach Absatz 2 die Sicherheit des Allergenpräparats belegt werden. Die Dokumentation kann sich auf die Daten eines Referenzarzneimittels stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.
1 La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd10 doit apporter des preuves dans des domaines pertinents pour les produits diagnostiques in vivo.
2 En ce qui concerne les tests épicutanés ou patch-tests, la spécificité, la sensibilité et la pertinence clinique de la préparation à base d’allergènes doivent être prouvées. La documentation peut être purement bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes.
3 En ce qui concerne les tests intradermiques ou prick-tests et les tests de provocation, il convient de démontrer, en sus des preuves exigées à l’al. 2 ci-dessus, la sécurité de la préparation à base d’allergènes. La documentation peut s’appuyer sur les données d'un médicament de référence, pour autant que le requérant puisse prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.