Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV11 kann sich auf die Daten des Referenzarzneimittels stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.
La documentation sur les essais cliniques définie à l’art. 5 OEMéd12 peut s’appuyer sur les données du médicament de référence, lorsque le requérant peut prouver que les résultats s’appliquent par analogie à la préparation parente.
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