Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen

Die Gebühr für Neuzulassungen wird erlassen für:⁹

a.: wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006¹⁰ über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);
b.: wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;
c.: Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.

⁹ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 16. Sept. 2022, vom BR genehmigt am 19. Okt. 2022 und in Kraft seit 1. Jan. 2023 (AS 2022 601).

¹⁰ SR 812.212.23

Art. 9 Réduction des émoluments applicables aux nouvelles autorisations

Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations est prononcée pour:⁹

a.: les médicaments à usage humain importants contre des maladies rares au sens de l’art. 4 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)¹⁰;
b.: les médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares au sens de l’art. 8 OASMéd;
c.: les médicaments dont l’indication est exclusivement pédiatrique.

⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’institut du 16 sept. 2022, approuvée par le CF le 19 oct. 2022 et en vigueur depuis le 1^er janv. 2023 (RO 2022 601).

¹⁰ RS 812.212.23

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