1 Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der Europäischen Kommission gestützt auf die EU-MDR126 erlassenen Durchführungsrechtsakte.
2 Die Verordnungen (EU) Nr. 207/2012127 und Nr. 722/2012128 bleiben so lange anwendbar, bis diese durch Durchführungsrechtsakte, die die Europäische Kommission gestützt auf die EU-MDR erlässt, in der EU aufgehoben werden.
126 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
127 Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28.
128 Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, Fassung gemäss ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.
1 Lorsqu’il exécute la présente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes d’exécution125 édictés par la Commission européenne en vertu du RDM-UE.
2 Les règlements (UE) no 207/2012126 et 722/2012127 restent applicables tant qu’ils ne sont pas abrogés au sein de l’UE par des actes d’exécution édictés par la Commission européenne en vertu du RDM-UE.
125 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
126 Règlement (UE) n° 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux; version du JO L 72 du 10.3.2012, p. 28.
127 Règlement (UE) n° 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale; version du JO L 212 du 9.8.2012, p. 3.
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