812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)
812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)
Art. 90 Publikation von Daten
Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes veröffentlichen:
- a.
- Produktedaten gemäss Anhang VI Teil B EU-MDR124;
- b.
- Informationen zu den Wirtschaftsakteuren und zu den Produkten nach Anhang VI Teil A EU-;
- c.
- die allgemeinen Informationen nach Artikel 35 Absatz 7 EU-MDR über ihre Massnahmen zur Regelung der Bewertung, Bezeichnung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der bezeichneten Stellen sowie über Änderungen, die erhebliche Auswirkungen auf diese Aufgaben haben;
- d.
- die nach Artikel 44 Absatz 12 EU-MDR erstellten Zusammenfassungen des jährlichen Berichts über die Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen;
- e.
- Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung nach Artikel 63;
- f.
- Informationen zu Bescheinigungen nach den Artikeln 28 und 42–44;
- g.
- die im Rahmen von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld an Anwenderinnen und Anwender oder Kundinnen und Kunden gerichteten Sicherheitsanweisungen im Feld nach Artikel 89 Absatz 8 EU-MDR;
- h.
- Zusammenfassungen der Berichte über die Überprüfung der Marktüberwachungstätigkeit der Swissmedic;
- i.
- wissenschaftliche Gutachten nach Artikel 106 Absatz 12 EU-MDR;
- j.
- Informationen über Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere über Rückrufe, über die Nichtkonformität von Produkten und über präventive Gesundheitsschutzmassnahmen.
Art. 90 Publication des données
Swissmedic peut notamment publier les éléments suivants dans le système d’information sur les dispositifs médicaux:
- a.
- données relatives aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie B, RDM-UE123;
- b.
- informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs visées à l’annexe VI, partie A, RDM-UE;
- c.
- informations générales visées à l’art. 35, par. 7, RDM-UE, concernant ses mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet important sur ces tâches;
- d.
- résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 44, par. 12, RDM-UE, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place;
- e.
- résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques au sens de l’art. 63;
- f.
- informations sur les certificats au sens des art. 28 et 42 à 44;
- g.
- avis de sécurité au sens de l’art. 89, par. 8, RDM-UE destinés aux utilisateurs ou clients dans le cadre des mesures correctives de sécurité;
- h.
- résumés des rapports concernant l’évaluation des activités de surveillance du marché par Swissmedic;
- i.
- avis scientifiques au sens de l’art. 106, par. 12, RDM-UE;
- j.
- informations sur des mesures de surveillance du marché, en particulier sur les rappels, sur la non-conformité de dispositifs et sur des mesures préventives de protection de la santé.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.