Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 77 Befugnisse

1 Die für die Überwachung zuständigen Behörden nach Artikel 76 können zur Überprüfung der Konformität von Produkten unentgeltlich:

a.
die erforderlichen Nachweise und Informationen verlangen;
b.
Muster erheben;
c.
Prüfungen und Laboruntersuchungen der Muster veranlassen;
d.
während der üblichen Arbeitszeit die Geschäftsräume und Einrichtungen auskunftspflichtiger Personen angekündigt und erforderlichenfalls unangekündigt betreten und besichtigen;
e.
Unterlagen sichten und verlangen, dass diese oder weitere Informationen in einer der Amtssprachen oder in Englisch abgefasst werden.

2 Erfüllt ein Hersteller oder eine Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR119 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, seine Pflicht nach Artikel 66 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.120

119 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

120 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

Art. 77 Attributions

1 Afin de vérifier la conformité des dispositifs, les autorités chargées de la surveillance au sens de l’art. 76 peuvent, gratuitement:

a.
exiger les preuves et les informations nécessaires;
b.
prélever des échantillons;
c.
soumettre les échantillons à des contrôles ou à des essais en laboratoire;
d.
pénétrer, pendant les heures usuelles de travail, dans les locaux commerciaux des personnes tenues de fournir des renseignements et visiter leurs installations après s’être annoncées ou, si nécessaire, de façon inopinée;
e.
demander à voir des documents et exiger que ceux-ci ou des compléments d’information soient rédigés dans l’une des langues officielles ou en anglais.

2 Si un fabricant ou une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE118 ne remplit pas les obligations de déclaration qui lui incombent en vertu de l’art. 66, Swissmedic peut prendre des mesures appropriées pour assurer la protection de la santé, allant jusqu’à une interdiction de mise à disposition sur le marché et de mise en service.119

118 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

119 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021 (RO 2021 281). Nouvelle teneur selon l’annexe 5 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.