Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 59 Bericht

1 Hersteller von Produkten der Klasse I erstellen einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

2 Der Bericht enthält:

a.
eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans gemäss Artikel 58 gesammelten Daten;
b.
eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen einschliesslich deren Begründung.

3 Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-MDR98.

4 Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.

98 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 59 Rapport

1 Les fabricants de dispositifs de classe I établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation.

2 Le rapport contient:

a.
la synthèse des résultats et des conclusions de l’analyse des données collectées conformément au plan visé à l’art. 58;
b.
la description des éventuelles mesures préventives ou correctives prises, justifications incluses.

3 Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance après commercialisation définie dans l’annexe III RDM-UE96.

4 Le fabricant met le rapport à jour selon les besoins et, sur demande, le met à la disposition de l’autorité compétente.

96 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.