Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 48 Aufbewahrungspflicht

1 Hersteller halten der zuständigen Behörde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung:

a.
die vollständige technische Dokumentation;
b.
die Konformitätserklärung;
c.
eine Kopie der ausgestellten Bescheinigungen einschliesslich etwaiger Änderungen und Nachträge.

2 Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsdauer mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.

Art. 48 Obligation de conservation

1 Les fabricants tiennent à la disposition de l’autorité compétente, pendant 10 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité:

a.
la documentation technique complète;
b.
la déclaration de conformité;
c.
une copie des certificats délivrés, y compris toute modification et tout document complémentaire.

2 Dans le cas de dispositifs implantables, la durée de conservation est de 15 ans au moins à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.