Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 35 Bewertungsbericht

1 Stimmt die Swissmedic den Plänen nach Artikel 34 Absatz 2 zu, so erstellt sie einen Bewertungsbericht.

2 Dieser umfasst Folgendes:

a.
das Ergebnis der Bewertung;
b.
eine Bestätigung, dass geeignete Korrektur- und Präventivmassnahmen vorgesehen und erforderlichenfalls umgesetzt worden sind;
c.
den Geltungsbereich der Bezeichnung.

Art. 35 Rapport d’évaluation

1 Si Swissmedic approuve les plans visés à l’art. 34, al. 2, il établit un rapport d’évaluation.

2 Ce rapport comprend les éléments suivants:

a.
le résultat de l’évaluation;
b.
la confirmation que des mesures correctives et préventives appropriées ont été prévues et, si nécessaire, mises en œuvre;
c.
le champ couvert par la désignation.
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.