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812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör

1 Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände:

a.
die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind;
b.
deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann; und
c.
die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen:
1.
Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2.
Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
3.
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
4.
Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben.

2 Als Medizinprodukte gelten ebenfalls:

a.
Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung;
b.
Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 und nach Absatz 1 dieses Artikels bestimmt sind.

3 Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und:

a.
der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder
b.10
mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

10 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 3 Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux

1 Par dispositif médical, on entend tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article qui remplit les conditions suivantes:

a.
le fabricant le destine à une utilisation chez l’homme;
b.
son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens;
c.
il est utilisé, seul ou en association, pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
1.
diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
2.
diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,
3.
investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
4.
communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus.

2 Sont également réputés être des dispositifs médicaux:

a.
les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci;
b.
les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l’art. 1, al. 1, et de ceux visés à l’al. 1 du présent article.

3 Par accessoire d’un dispositif médical, on entend tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés:

a.
pour permettre une utilisation des dispositifs médicaux conforme à l’usage auquel ils sont destinés (destination), ou
b.
pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale des dispositifs médicaux selon leur destination.
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.