1 Der Hersteller oder die Person, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR41 zusammenstellt, teilt dem Produkt, dem System oder der Behandlungseinheit, ausgenommen Sonderanfertigungen, sowie allen höheren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI42) zu.43
2 Er oder sie bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts, des Systems oder der Behandlungseinheit und allen höheren Verpackungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.44
3 Er oder sie führt eine Liste aller von ihm oder ihr vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der technischen Dokumentation gemäss Anhang II EU-MDR. Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.45
4 Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und Modalitäten richten sich nach den Artikeln 27, 29 und Anhang VI EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte46 vorgenommen werden.
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41 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
42 Steht für «Unique Device Identification».
43 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
44 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
45 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
46 Siehe Anhang 4.
47 Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2).
1 Le fabricant ou la personne qui assemble des systèmes et des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE39 attribue au dispositif, au système ou au nécessaire et à tous les niveaux d’emballage supérieurs un identifiant unique du dispositif (IUD40), avant la mise sur le marché; les dispositifs sur mesure sont exceptés.41
2 Il ou elle appose l’IUD sur l’étiquette du dispositif, du système ou du nécessaire et sur tous les niveaux d’emballage supérieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considérés comme des niveaux d’emballage supérieurs.42
3 Il ou elle gère une liste de tous les IUD qu’il ou qu’elle a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée dans l’annexe II RDM-UE. Elle doit être tenue à jour.43
4 Les obligations et modalités découlant de l’identification et de l’enregistrement des dispositifs sont régies par les art. 27 et 29 et par l’annexe VI RDM-UE, compte tenu des amendements apportés à ladite annexe par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués44.
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39 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
40 En anglais Unique Device Identification (UDI)
41 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
42 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
44 Voir l’annexe 4.
45 Entre en vigueur ultérieurement (art. 110, al. 2).
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.