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812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

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Art. 108 Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten

1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 17 Absatz 5 bleiben folgende Meldepflichten für Personen mit Sitz in der Schweiz anwendbar:

a.
für Hersteller sowie für Personen, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR145 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellen: die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 1 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001146;
b.
für Personen, die Medizinprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 in Verkehr bringen: die Meldepflichten nach Artikel 6 Absätze 3 und 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001.

2 …147

144 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

145 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

146 Siehe Fussnote zu Art. 99 Ziff. 1.

147 Tritt zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft (Art. 110 Abs. 2).

Art. 108 Déclaration de dispositifs, de systèmes et de nécessaires

1 Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 17, al. 5, les obligations de déclaration suivantes restent applicables pour les personnes ayant leur siège en Suisse:

a.
les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 1 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux145, pour les fabricants et les personnes qui assemblent des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE146;
b.
les obligations de déclaration visées à l’art. 6, al. 3 et 4, de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux, pour les personnes qui mettent sur le marché des dispositifs médicaux au sens de l’art. 2, al. 1, de ladite ordonnance.

2 ...147

144 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

145 Cf. note de bas de page relative à l’art. 99, ch. 1.

146 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f

147 Entre en vigueur ultérieurement (art. 110, al. 2).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.