Art. 25 Interne Kontrollmassnahmen der Zulassungsinhaberin

¹ Die Zulassungsinhaberin bezeichnet eine Person, welche für die Werbung für die von ihr in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich ist.

² Diese Person muss über eine naturwissenschaftliche, medizinische oder über eine andere angemessene fachliche Ausbildung oder Erfahrung verfügen.

³ Sie hat folgende Aufgaben:

a.: Sie vergewissert sich, dass die Arzneimittelwerbung den Bestimmungen entspricht.
b.⁵¹: Sie sorgt dafür, dass die Anordnungen der Swissmedic unverzüglich und vollständig befolgt werden.
c.: Sie liefert der Swissmedic auf Verlangen alle geforderten Unterlagen und Informationen.
d.: Sie stellt sicher, dass ihre Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter zweckmässig ausgebildet sind und die Verpflichtungen nach dieser Verordnung einhalten.
e.: Sie bewahrt eine Ausfertigung jeder verbreiteten Arzneimittelwerbung während sechs Monaten nach deren letzter zweckbestimmter Verwendung auf und führt ein Verzeichnis aller Empfängerinnen und Empfänger, der Verbreitungsart und des Datums der ersten Verbreitung.

⁵¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).

Art. 25 Mesures de contrôle internes du titulaire de l’autorisation

¹ Le titulaire d’une autorisation désigne une personne responsable de la publicité pour les produits qu’il met sur le marché.

² Cette personne doit bénéficier d’une formation ou d’une expérience scientifique, médicale ou spécialisée appropriée en rapport avec les préparations mises sur le marché.

³ Elle assume les tâches suivantes:

a.: elle s’assure que la publicité respecte les dispositions applicables;
b.⁵⁵: elle veille à ce que les instructions de Swissmedic soient respectées entièrement et sans délai;
c.: elle fournit les documents et les informations exigés par Swissmedic;
d.: elle garantit que les délégués médicaux de son établissement disposent d’une formation appropriée et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de la présente ordonnance;
e.: elle conserve, durant six mois au moins à compter de la dernière utilisation promotionnelle, chaque publicité diffusée pour un médicament et établit une liste de tous les destinataires, des modes de diffusion et de la date de la première diffusion.

⁵⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713).

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