Art. 7 Einfuhr von Arzneimitteln mit Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle

¹ Tierärztinnen und Tierärzte, die über eine Bewilligung des zuständigen Kantons zur Abgabe von Arzneimitteln verfügen, dürfen verwendungsfertige Nutztierarzneimittel und Heimtierarzneimittel mit einer Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Nutztier- beziehungsweise Heimtierarzneimittelkontrolle höchstens in der Menge eines Jahresbedarfs für die Versorgung der Tiere der eigenen Kundschaft einführen, wenn:

a.: in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist; und
b.: die Zulassung sich auf die entsprechende Zieltierart und Indikation bezieht.

² Sie melden dem Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) vor der Einfuhr der Tierarzneimittel Folgendes:

a.: Name und Kontaktangaben der Tierarztpraxis oder -klinik sowie Name der bestellenden Person;
b.: Bezeichnung, Packungsgrösse und Hauptindikation des Tierarzneimittels;
c.: Menge des eingeführten Tierarzneimittels;
d.: Land, in dem das Tierarzneimittel zugelassen ist, sowie entsprechende Zulassungsnummer;
e.: Begründung für die Einfuhr;
f.: schweizerische Zulassungsnummer bei Nichtverfügbarkeit des Tierarzneimittels in der Schweiz;
g.: Zieltierart: Heimtier oder Nutztier.

³ Wird ein betäubungsmittelhaltiges Tierarzneimittel eingeführt, so ist der Meldung die Einfuhrbewilligung nach der Betäubungsmittelgesetzgebung beizulegen.

⁴ In Abweichung von den Absätzen 1 und 2 benötigen Tierärztinnen und Tierärzte für die Einfuhr der folgenden Arzneimittel mit einer Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Nutztier- beziehungsweise Heimtierarzneimittelkontrolle eine Bewilligung des BLV:

a.: Tierarzneimittel, die Wirkstoffe nach Anhang 5 enthalten;
b.: Tierarzneimittel, die antimikrobielle Wirkstoffe enthalten, die in der Schweiz nicht in zugelassenen Tierarzneimitteln enthalten sind;
c.: immunologische Tierarzneimittel, mit Ausnahme der Allergene;
d.: Arzneimittel für Bienen.

⁵ Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.: in der Schweiz kein alternativ einsetzbares Tierarzneimittel zugelassen und verfügbar ist;
b.: die Zulassung sich auf die entsprechende Zieltierart und Indikation bezieht;
c.: eine besondere medizinische Notwendigkeit vorliegt; und
d.: keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt sowie, bei Tierarzneimitteln für Nutztiere, hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit bestehen.

¹⁸ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 349).

Art. 7 Importation de médicaments autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments

¹ Les vétérinaires titulaires d’une autorisation de remise de médicaments délivrée par le canton compétent peuvent importer des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie prêts à l’emploi qui sont autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie, et ce au plus dans la quantité requise pour l’approvisionnement des animaux de leur clientèle pendant un an, si les conditions suivantes sont réunies:

a.: aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse;
b.: l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes.

² Avant d’importer des médicaments vétérinaires, ils transmettent les informations suivantes à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV):

a.: nom et coordonnées du cabinet ou de la clinique vétérinaire et nom de la personne ayant passé la commande;
b.: dénomination, contenance des emballages et indication principale du médicament vétérinaire;
c.: quantité du médicament vétérinaire importée;
d.: pays dans lequel le médicament vétérinaire est autorisé et numéro d’autorisation correspondant;
e.: motif de l’importation;
f.: numéro de l’autorisation de mise sur le marché suisse en cas de non-disponibilité du médicament vétérinaire en Suisse;
g.: espèce cible: animal de compagnie ou animal de rente.

³ Pour toute importation d’un médicament vétérinaire contenant des stupéfiants, l’autorisation d’importation prévue par la législation sur les stupéfiants doit être jointe à la déclaration.

⁴ En dérogation aux al. 1 et 2, les vétérinaires doivent obtenir une autorisation de l’OSAV pour importer les médicaments suivants, qui sont autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie:

a.: les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs visés à l’annexe 5;
b.: les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs antimicrobiens qui ne sont pas utilisés dans des médicaments vétérinaires autorisés en Suisse;
c.: les médicaments vétérinaires immunologiques, à l’exception des allergènes;
d.: les médicaments destinés aux abeilles.

⁵ L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a.: aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse;
b.: l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes;
c.: il existe un besoin médical particulier;
d.: il n’existe pas de doute sérieux concernant la sécurité du médicament pour l’être humain, les animaux et l’environnement, ni, pour les médicaments vétérinaires destinés à des animaux de rente, concernant la sécurité alimentaire.

¹⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1^er juil. 2022 (RO 2022 349).

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