1 Die Meldung hat ein Firmenbasisdossier pro galenische Herstellerin und die Meldungen, die zu den Präparaten (Einzelmeldungen) gehören, zu enthalten. In den Fällen nach den Artikeln 39 und 40 sind zusätzlich präparateübergreifende Unterlagen erforderlich.
2 Für die Präparate, für die nach den Artikeln 12, 13, 27 und 31 eine Zulassung aufgrund einer Meldung beantragt wird, sind jeweils separate Firmenbasisdossiers erforderlich.
3 Für Tier- und Humanarzneimittel sind separate Meldungen erforderlich.
1 La déclaration doit être accompagnée d’un dossier de base pour chaque fabricant de forme galénique et des déclarations relatives aux préparations (déclarations individuelles). Des documents généraux sont en plus requis dans les cas décrits aux art. 39 et 40.
2 Pour les préparations faisant l’objet d’une demande d’autorisation par déclaration au sens des art. 12, 13, 27 et 31, des dossiers de base distincts doivent systématiquement être fournis.
3 Les médicaments à usage humain et ceux à usage vétérinaire doivent faire l’objet de déclarations séparées.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.