Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

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Art. 23 Herstellungsvorschriften

1 Soweit in der Pharmakopöe entsprechende Vorschriften nicht enthalten sind, gelten folgende Vorschriften als anerkannt:

a.
bei der Herstellung homöopathischer Zubereitungen und Arzneimittel: die im HAB oder in der Ph.F. (unter «préparations homéopathiques») enthaltenen Vorschriften;
b.
bei der Herstellung spagyrischer Zubereitungen und Arzneimittel: die hierfür vorgesehenen Vorschriften des HAB;
c.
bei der Herstellung von Dilutionen nach der Korsakoff-Methode: die hierfür vorgesehene Vorschrift der B.Hom.P.;
d.
bei der Herstellung anthroposophischer Zubereitungen und Arzneimittel: die im HAB und der Ph.F. vorgesehenen Vorschriften;
e.
bei der Herstellung von Organpräparaten: die im HAB und in der Ph.F. definierten, für Organpräparate vorgesehenen homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschriften;
f.
bei der Herstellung von Arzneimitteln tierischen Ursprungs: die im HAB und in der Ph.F. für Präparate tierischen Ursprungs vorgesehenen homöopathischen oder anthroposophischen Herstellungsvorschriften;
g.
bei der Herstellung von Nosoden die im HAB und in der Ph.F. dafür vorgesehenen Herstellungsvorschriften.

2 Die Arzneimittel müssen in Darreichungsformen vorliegen, wie sie in der Homöopathie oder in der anthroposophischen Medizin gebräuchlich sind, und hergestellt sein nach Absatz 1 oder nach einer in der Pharmakopöe enthaltenen Einzelmonografie für Darreichungsformen.

3 Die Swissmedic kann zudem gleichwertige Herstellungsvorschriften in begründeten Fällen auf Antrag hin anerkennen.

Art. 23 Règles de fabrication

1 Dans la mesure où la Pharmacopée ne prévoit pas les règles correspondantes, sont réputées reconnues:

a.
les règles du HAB ou de la Ph.F. (sous «Préparations homéopathiques») pour la fabrication des préparations et des médicaments homéopathiques;
b.
les règles prévues par le HAB pour la fabrication de préparations et médicaments spagyriques;
c.
la règle de fabrication prévue par la B.Hom.P. pour les dilutions obtenues par la méthode de Korsakoff;
d.
les règles prévues par le HAB et la Ph.F pour la fabrication des préparations et des médicaments anthroposophiques;
e.
les règles de fabrication homéopathiques ou anthroposophiques prévues pour les préparations à base d’organes et définies dans le HAB et la Ph.F;
f.
les règles de fabrication homéopathiques ou anthroposophiques prévues pour les médicaments d’origine animale et définies dans le HAB et la Ph.F;
g.
les règles de fabrication prévues pour les nosodes dans le HAB et la Ph.F.

2 Les médicaments prêts à l’emploi doivent se présenter dans les formes pharmaceutiques usuelles de l’homéopathie et de la médecine anthroposophique et doivent être fabriqués selon l’al. 1 ou d’après une monographie individuelle de la Pharmacopée sur les formes pharmaceutiques concernées.

3 Sur demande et dans des cas dûment justifiés, Swissmedic peut reconnaître des règles de fabrication équivalentes.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.