1 Für Nosoden sind zusätzlich zu den Vorgaben nach den Artikeln 16–18 die Vorgaben der Monografie «Homöopathische Zubereitungen» der Pharmakopöe betreffend tierische und humane Ausgangsstoffe einzuhalten.
2 Die Identität der Ausgangsstoffe ist durch fachärztlichen Befund des Operationsmaterials oder den Befund eines autorisierten und hierfür spezialisierten Labors protokollarisch zu belegen.
3 Ausgangsstoffe für Nosoden sind zunächst entsprechend den Vorgaben des HAB zu sterilisieren und müssen vor dem Verarbeiten der «Prüfung auf Sterilität» der Pharmakopöe entsprechen. Vorbehalten bleibt Absatz 4.
4 Wird auf eine Sterilisation des Ausgangsstoffs verzichtet, so ist die Entfernung jeglicher pathogener Agenzien oder deren Inaktivierung während der Herstellung zu belegen.
1 Les nosodes doivent satisfaire à la fois aux exigences définies aux art. 16 à 18 et à celles définies pour les matières premières d’origines animale et humaine dans la monographie «Préparations homéopathiques» de la Pharmacopée.
2 L’identité des matières premières doit être documentée par un protocole rédigé par un expert en la matière ou par un laboratoire spécialement habilité à cet effet.
3 Les matières premières des nosodes doivent être stérilisées conformément aux exigences du HAB et satisfaire à l’«examen de stérilité» prévu par la Pharmacopée avant toute transformation. L’al. 4 est réservé.
4 En cas de renonciation à la stérilisation des matières premières, il convient de prouver que tout agent pathogène a été éliminé ou inactivé pendant la fabrication.
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