Art. 8

¹ Der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (MUMS: Minor Use, Minor Species) kann auf Gesuch hin verliehen werden für Tierarzneimittel gegen lebensbedrohende oder chronisch schädigende Krankheiten oder gegen Krankheiten, die dem Tier Schmerzen und Leiden verursachen, sofern diese Arzneimittel:

a.

seltene Indikationen oder ein eng umschriebenes Einsatzgebiet (Minor Use) aufweisen und eingesetzt werden zur Behandlung von:

1.: Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen, oder
2.: Schafen, ausgenommen Mutterschafen, deren Milch in Verkehr gebracht wird, und Hühnern, ausgenommen Legehennen;

b.

zur Behandlung von unter Buchstabe a nicht erwähnten Tierarten oder Tierkategorien dienen (Minor Species);

c.

bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten besitzen.

² Begründet die Gesuchstellerin die Seltenheit der Indikation oder die Einschränkung des Einsatzgebiets gemäss Absatz 1 Buchstabe a damit, dass nur eine geringe Menge des betreffenden Arzneimittels umgesetzt wird, so sind der Swissmedic entsprechende Belege zu unterbreiten.

³ Im Übrigen gelten die Artikel 4 Absätze 2 Buchstabe b, 3, 3^bis und 4 sowie die Artikel 5–7 sinngemäss. Im Verzeichnis nach Artikel 7 ist zusätzlich die Zieltierart anzugeben.

⁴ Betrifft das Gesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels oder eine neue Zieltierart, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Gesuch ein, das ausschliesslich die Indikation für die seltene Krankheit oder die neue Zieltierart abdeckt.

¹⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 8

¹ Le statut de médicament important contre des maladies rares (MUMS: minor use, minor species) peut être octroyé sur demande à tout médicament vétérinaire destiné au traitement de maladies entraînant une menace pour la vie ou des lésions chroniques, ou de maladies qui font souffrir l’animal, pour autant que ces médicaments:

a.

aient des indications rares ou un champ d’application étroit (minor use) et qu’ils soient utilisés pour traiter:

1.: des bovins, porcs, chevaux, chiens et chats, ou
2.: des moutons, à l’exception des brebis dont le lait est mis sur le marché, et des poulets, à l’exception de poules pondeuses;

b.

servent au traitement d’espèces ou de catégories animales qui ne sont pas citées sous la let. a (minor species);

c.

possèdent déjà le statut de médicament important contre des maladies rares dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments.

² Si le requérant justifie la rareté de l’indication ou l’étroitesse du champ d’application conformément à l’al. 1, let. a, par le faible volume prévisible des ventes du médicament concerné, il doit remettre à Swissmedic les preuves correspondantes.

³ Au surplus, les art. 4, al. 2, let. b, 3, 3^bis et 4, et 5 à 7 s’appliquent par analogie. L’espèce animale cible doit figurer dans le registre prévu à l’art. 7.

⁴ Si la demande d’octroi du statut porte sur une nouvelle indication d’un médicament déjà autorisé ou sur une nouvelle espèce cible, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dépose une demande isolée pour la seule indication de la maladie rare ou de la nouvelle espèce cible.

¹⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).

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