812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)
Art. 6 Entzug des Status
Die Swissmedic entzieht einem Arzneimittel den Status als Orphan Drug, wenn:
- a.
- die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin einen entsprechenden Antrag stellt;
- b.
- sich herausstellt, dass die Kriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt sind;
- c.
- die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin auf ihre Aufforderung hin nicht nachweisen kann, dass in der Summe von allen für denselben Wirkstoff zugelassenen und beantragten Indikationen mit Orphan-Drug-Status innerhalb desselben Krankheitsbildes, einschliesslich aller Stadien der Krankheit, höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind; oder
- d.
- einem Arzneimittel oder seinem Wirkstoff der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 2 HMG erteilt und dieser Status nachträglich in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG unterschiedlich beurteilt wurde, es sei denn, die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin weist nach, dass das Arzneimittel oder sein Wirkstoff Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 1 HMG entspricht.
Art. 6 Retrait du statut
Swissmedic retire à un médicament son statut de médicament orphelin si:
- a.
- le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en fait la demande;
- b.
- il ressort que les critères énoncés à l’art. 4 ne sont plus remplis;
- c.
- sur demande de Swissmedic, le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’est pas en mesure de démontrer que, globalement, l’ensemble des indications autorisées et revendiquées pour un même principe actif avec le statut de médicament orphelin et pour un même tableau clinique, y compris tous les stades de la maladie, ne touche pas plus de cinq personnes sur 10 000 en Suisse, ou
- d.
- le statut de médicament orphelin a été octroyé à un médicament ou à son principe actif en vertu de l’art. 4, al. 1, let. adecies, ch. 2, LPTh et que ce statut a ensuite été apprécié différemment dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, sauf si le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché démontre que le médicament ou son principe actif remplit les critères fixés à l’art. 4, al. 1, lettre adecies, ch. 1, LPTh.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.