Art. 1 Gegenstand

¹ Diese Verordnung regelt die Verfahren zur vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln und deren Zulassung auf blosse Meldung hin.

² Sie regelt:

a.: die befristete Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 9a HMG;
b.: die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln nach den Artikeln 14 und 14a HMG;
c.: die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren nach Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG;
d.: die Zulassung von Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 3 HMG.⁴

⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 1 Objet

¹ La présente ordonnance règle les procédures d’autorisation simplifiée de mise sur le marché de médicaments et l’autorisation sur simple déclaration⁵.

² Elle règle:

a.: l’autorisation de médicaments pour une durée limitée selon l’art. 9a LPTh;
b.: l’autorisation simplifiée de médicaments selon les art. 14 et 14a LPTh;
c.: l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration selon l’art. 15, al. 1, let. b, LPTh;
d.: l’autorisation de procédés de fabrication de médicaments qui ne peuvent être standardisés selon l’art. 9, al. 3, LPTh.⁶

⁵ Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657). Il a été tenu compte de cette modification dans tout le texte.

⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 7 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3657).

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