1 Änderungen nach den Artikeln 21–23, 25a und 25b VAM30 können als Sammelgesuch zusammen eingereicht werden, sofern es sich um die gleiche Änderung für mehrere Arzneimittel handelt und für alle die identische Dokumentation vorgelegt wird.31
2 Sammelgesuche, die Änderungen der Fachinformation nach Anhang 4 Ziffer 3 Rubriken 4–16 oder, bei Tierarzneimitteln, nach Anhang 6 Rubriken 4–6 nach sich ziehen, sind nur zulässig, wenn es sich um Sammeltexte gemäss Absatz 4 handelt.
3 Ist für ein Arzneimittel gestützt auf Artikel 13 Absatz 3 keine Fachinformation erforderlich, so gelten die Anforderungen nach Absatz 2 für Änderungen in den entsprechenden Rubriken der Packungsbeilage.
4 Als Sammeltexte gelten Texte, bei denen für mehrere Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffs eine gemeinsame Fachinformation oder, wenn keine Fachinformation vorhanden ist, eine gemeinsame Packungsbeilage vorliegt.
31 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 12. Jan. 2022, in Kraft seit 28. Jan. 2022 (AS 2022 17).
1 Les modifications au sens des art. 21 à 23, 25a et 25b OMéd30 peuvent être soumises collectivement dans le cadre d’une demande groupée dans la mesure où la même modification concerne simultanément plusieurs médicaments et qu’une documentation identique est présentée pour tous les médicaments concernés.31
2 Les demandes groupées portant sur des modifications de l’information destinée aux professionnels dans les rubriques 4 à 16 mentionnées au ch. 3 de l’annexe 4 ou, pour les médicaments vétérinaires, dans les rubriques 4 à 6 mentionnées au ch. 4 de l’annexe 6 ne sont admises que s’il s’agit de textes communs au sens de l’al. 4.
3 Lorsqu’aucune information destinée aux professionnels n’est requise conformément à l’art. 13, al. 3, les exigences au sens de l’al. 2 portant sur les modifications s’appliquent dans les rubriques correspondantes de la notice d’emballage.
4 Par textes communs, on entend les textes d’information professionnelle ou, à défaut, de notice d’emballage, qui sont communs à plusieurs formes pharmaceutiques du même principe actif.
31 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du Conseil de l’Institut du 12 janv. 2022, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 17).
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