Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:

a.: es sich um eine erfolgversprechende Prävention oder Therapie gegen eine schwere, invalidisierende oder lebensbedrohliche Krankheit handelt;
b.: keine oder nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten mit zugelassenen Arzneimitteln vorhanden sind; und
c.: vom Einsatz des neuen Arzneimittels ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet wird.

Art. 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché

Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont réunies:

a.: il s’agit de la prévention ou du traitement prometteurs d’une maladie grave, invalidante ou mortelle;
b.: il n’existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés ou si les seules possibilités de traitement existantes sont insatisfaisantes;
c.: l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique élevé.

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