Art. 68

¹ Die Swissmedic veröffentlicht:

a.

innert 60 Tagen nach Eingang eines vollständigen Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels:

1.: den Namen und die Adresse der Gesuchstellerin,
2.: Angaben über den Zeitpunkt der Einreichung des Gesuches,
3.: die Wirkstoffe des Arzneimittels,
4.: das beantragte Anwendungsgebiet,
5.: die Zieltierarten;

b.

nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Gutheissung eines Gesuchs um Zulassung, um Erweiterung der Indikation oder um Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels sowie über den Widerruf einer Zulassung namentlich:

1.: den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. der Gesuchstellerin,
2.: die Präparatebezeichnung,
3.: die Wirkstoffe,
4.: das Anwendungsgebiet,
5.: die Zieltierart,
6.: das Datum der Verfügung;

c.

nach Eröffnung ihrer Verfügung über die Abweisung oder den Rückzug eines Gesuchs nach Buchstabe b: die Angaben nach Buchstabe b Ziffern 1 und 3–6;

d.

die Dauer eines nach den Artikeln 11a und 11b HMG gewährten Unterlagenschutzes;

e.

zusammenfassende Berichte, namentlich zu:

1.: gutheissenden und abweisenden Entscheiden zur Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen sowie zur Erweiterung von deren Indikation,
2.: Risikomanagement-Plänen;

f.

Erkenntnisse aus der Marktüberwachung mit Relevanz für die Heilmittelsicherheit;

g.

Informationen zu Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere wenn diese Handlungsempfehlungen beinhalten oder zu einer Änderung der Zulassung führen.

² Die Gesuchstellerin hat allfällige schützenswerte Geheimhaltungsinteressen, die der Veröffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei der Gesuchseinreichung geltend zu machen.

³ Die Veröffentlichungen nach Absatz 1 erfolgen in der jeweiligen Verfahrenssprache. Sie können in Englisch erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Dokumente in dieser Sprache erstellt wurden.

Art. 68

¹ Swissmedic publie:

a.

dans les 60 jours suivant la réception d’une demande complète d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament:

1.: le nom et l’adresse du requérant,
2.: la date de dépôt de la demande,
3.: les principes actifs contenus dans le médicament,
4.: le champ d’application envisagé,
5.: les espèces animales visées;

b.

lorsqu’une demande d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation d’un médicament est approuvée, ou lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est révoquée et que la décision afférente a été notifiée, notamment:

1.: le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation ou du requérant,
2.: la dénomination du médicament,
3.: les principes actifs,
4.: le champ d’application,
5.: l’espèce animale visée,
6.: la date de la décision;

c.

lorsqu’une demande au sens de la let. b est rejetée ou retirée et que la décision afférente a été notifiée, les informations mentionnées à la let. b, ch. 1 et 3 à 6;

d.

la durée de l’exclusivité des données octroyée en application des art. 11a et 11b LPTh;

e.

des rapports de synthèse, concernant notamment:

1.: l’acceptation ou le rejet des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs ou des demandes d’extension de l’indication de tels médicaments,
2.: les plans de gestion des risques;

f.

les résultats de la surveillance du marché présentant un intérêt pour la sécurité des médicaments;

g.

des informations sur les mesures de surveillance du marché, en particulier lorsqu’elles comportent des recommandations d’action ou entraînent une modification de l’autorisation de mise sur le marché.

² Il appartient au requérant de faire valoir, dans sa demande, des intérêts dignes de protection au maintien du secret qui pourraient s’opposer à la publication des données visées à l’al. 1, let. a.

³ Les publications visées à l’al. 1 sont effectuées dans la langue de la procédure. Elles peuvent être faites en anglais si les documents scientifiques sur lesquels elles reposent sont rédigés dans cette langue.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.