Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

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Art. 63 Meldepflicht für Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind

1 Personen, die Arzneimittel berufsmässig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind, müssen melden:

a.
vermutete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen;
b.
vermutete, bisher nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen;
c.
vermutete Qualitätsmängel;
d.
Beobachtungen schwerwiegender oder bisher nicht bekannter, die Arzneimittelsicherheit gefährdender Tatsachen.

2 Diese Meldungen sind bei den von der Swissmedic bezeichneten Stellen einzureichen und müssen alle verfügbaren relevanten Informationen enthalten.

3 Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. Vermutete Qualitätsmängel müssen unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach deren Kenntnisnahme gemeldet werden. Alle übrigen zu meldenden Ereignisse müssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden.

Art. 63 Obligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel

1 Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel ou qui sont habilitées à le faire sont tenues de déclarer:

a.
tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un médicament;
b.
tout effet indésirable présumé, jusque-là inconnu;
c.
tout défaut de qualité présumé;
d.
toute observation de faits graves ou jusque-là inconnus compromettant la sécurité des médicaments.

2 Ces déclarations doivent être communiquées aux services désignés par Swissmedic; elles doivent comprendre toutes les données importantes à disposition.

3 Les effets indésirables graves et les faits graves observés doivent être déclarés dans un délai de 15 jours. Les défauts de qualité présumés doivent être déclarés immédiatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation. Tous les autres événements à déclarer doivent être communiqués dans les 60 jours.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.