Art. 61 Meldepflicht für die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin

¹ Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und bisher nicht bekannte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die in der Schweiz festgestellt werden, sind von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin des betreffenden Arzneimittels der Swissmedic zu melden.

² Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss ebenfalls melden, wenn unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Absatz 1 gehäuft festgestellt werden

³ Die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen anonymisiert eingereicht werden, alle verfügbaren zur Beurteilung relevanten Informationen enthalten und insbesondere darlegen, ob die unerwünschte Arzneimittelwirkung bekannt ist.

⁴ Unerwünschte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhängen, und die im In- oder Ausland festgestellt werden, müssen von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin der Swissmedic gemeldet werden, wenn:

a.: es sich um bisher unbekannte Risiken oder um neue Aspekte bekannter Risiken handelt, die im Hinblick auf risikomindernde Massnahmen weiter abgeklärt werden, risikomindernde Massnahmen erfordern oder die zu risikomindernden Massnahmen im Ausland geführt haben; oder
b.: solche unerwünschten Arzneimittelwirkungen gehäuft festgestellt werden.

⁵ Die Informationen zu den Risiken nach Absatz 4 (Sicherheitssignale) sind in einem Bericht zusammenzufassen und zu bewerten. Der Bericht ist der Swissmedic mit den vorgesehenen Massnahmen und Abklärungen einzureichen.

⁶ Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic melden:

a.: die in der Schweiz festgestellten Qualitätsmängel;
b.: die im Ausland festgestellten Qualitätsmängel, die in der Schweiz in Verkehr gebrachte Chargen betreffen können.

⁷ Die Meldung von Qualitätsmängeln richtet sich bei labilen Blutprodukten nach Artikel 37 AMBV³².

³² SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

Art. 61 Obligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation

¹ Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables graves et les effets jusque-là inconnus, constatés en Suisse, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament.

²Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit également faire une déclaration à Swissmedic lorsque les effets indésirables mentionnés à l’al. 1 deviennent fréquents.

³ Les déclarations prévues aux al. 1 et 2 doivent être communiquées sous forme anonymisée, comprendre toutes les données importantes à disposition et mentionner en particulier si l’effet indésirable du médicament est connu.

⁴ Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic les effets indésirables, constatés en Suisse ou à l’étranger, dont il est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de son médicament:

a.: lorsqu’il s’agit d’un risque jusque-là inconnu ou d’un nouvel aspect d’un risque connu requérant l’étude ou la mise en œuvre de mesures visant à réduire le risque ou ayant conduit à prendre des mesures visant à réduire le risque à l’étranger, ou
b.: lorsque de tels effets indésirables deviennent fréquents.

⁵ Les informations relatives aux risques visés à l’al. 4 (signaux de sécurité) doivent être récapitulées et évaluées dans un rapport. Ce dernier est communiqué à Swissmedic avec les mesures et les investigations prévues.

⁶ Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doit déclarer à Swissmedic:

a.: les défauts de qualité constatés en Suisse;
b.: les défauts de qualité constatés à l’étranger pouvant concerner des lots mis sur le marché en Suisse.

⁷ Pour les produits sanguins labiles, la déclaration des défauts de qualité est régie par l’art. 37 OAMéd³².

³² RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1^er janv. 2019.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.