Art. 58 Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic

¹ Für die Kontrolle der Rechtmässigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zuständig. Sie überwacht insbesondere, ob:

a.: die zulassungspflichtigen Arzneimittel über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügen;
b.: die von ihr angeordneten Auflagen und Bedingungen erfüllt werden.

² Im Weiteren überprüft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arzneimittel periodisch auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:

a.: der Zusammensetzung;
b.: den Spezifikationen;
c.: den Qualitätsanforderungen;
d.: der Arzneimittelinformation;
e.: dem Packungsmaterial.

³ Anlässlich dieser Qualitätskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unterlagen anfordern.

⁴ Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahmen an.

Art. 58 Contrôle par Swissmedic de la licéité de la distribution

¹ Le contrôle de la licéité de la distribution des médicaments autorisés ou soumis à autorisation et des produits sanguins labiles relève de la compétence de Swissmedic. Celui-ci contrôle notamment:

a.: si les médicaments soumis à autorisation de mise sur le marché sont au bénéfice d’une autorisation valable délivrée par lui;
b.: si les charges et les conditions ordonnées par lui sont respectées.

² De plus, il contrôle régulièrement, en vertu de l’art. 58, al. 2, LPTh, si les médicaments autorisés sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne:

a.: la composition;
b.: les spécifications;
c.: les exigences de qualité;
d.: l’information sur le médicament;
e.: le matériel d’emballage.

³ Il peut exiger les documents nécessaires dans le cadre de ces contrôles.

⁴ Si, après contrôle, il apparaît que des dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, il ordonne les mesures qui s’imposent.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.