Art. 37 Zulässige Wirkstoffe

¹ Für die Herstellung von Arzneimitteln, für die nach Artikel 9 Absätze 2 Buchstaben a–c^bis, 2^bis und 2^ter HMG keine Zulassung erforderlich ist, dürfen ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden, die:

a.: in einem Arzneimittel enthalten sind, das von der Swissmedic oder in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist;
b.: in der von der Swissmedic erlassenen Liste der traditionellen asiatischen Therapierichtung aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkungen eingesetzt werden;
c.: in der von der Swissmedic erlassenen Liste der homöopathischen und anthroposophischen Therapierichtungen aufgeführt sind und gemäss den entsprechenden Einschränkungen eingesetzt werden;
d.: in der Pharmakopöe oder einem andern von der Swissmedic anerkannten Arzneibuch oder Formularium enthalten sind;
e.: als Radiopharmazeutika eingesetzt werden und in Anhang 1 aufgeführt sind; oder
f.: als Antidote oder Antivenine eingesetzt werden.

² In begründeten Ausnahmefällen können unter Beachtung der anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften für die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG auch Wirkstoffe verwendet werden, die den Anforderungen nach Absatz 1 nicht entsprechen, wenn:

a.: sie nicht als Radiopharmazeutika eingesetzt werden;
b.: das Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schweren, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient;
c.: kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel erhältlich ist;
d.: vom beabsichtigten Einsatz ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und
e.: eine dokumentierte Risikoanalyse den beabsichtigten Einsatz rechtfertigt.

³ Die Kantone führen und veröffentlichen eine Liste mit den Arzneimitteln nach Absatz 2, unter Angabe der verwendeten Wirkstoffe und der behandelten Indikationen.

Art. 37 Principes actifs admis

¹ Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes peuvent être utilisés pour la fabrication des médicaments non soumis à autorisation visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, 2^bis et 2^ter, LPTh:

a.: ils sont contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic ou dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;
b.: ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine asiatique traditionnelle et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;
c.: ils sont mentionnés dans la liste édictée par Swissmedic relative à la médecine homéopathique et à la médecine anthroposophique et sont utilisés dans le respect des restrictions prévues dans cette liste;
d.: ils sont mentionnés dans la Pharmacopée, ou dans une autre pharmacopée ou dans un autre formulaire pharmaceutique reconnus par Swissmedic;
e.: ils sont utilisés comme produit radiopharmaceutique et figurent à l’annexe 1;
f.: ils sont utilisés comme antidote ou antivenin.

² Dans des cas exceptionnels justifiés, des principes actifs ne répondant pas aux conditions mentionnées à l’al. 1 peuvent aussi être utilisés pour la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh dans le respect des règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques:

a.: s’ils ne sont pas utilisés comme produits radiopharmaceutiques;
b.: si le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, entraînant une invalidité ou mettant en danger la vie du patient;
c.: si aucun médicament de substitution et équivalent n’est disponible;
d.: si l’utilisation envisagée permet d’escompter un grand bénéfice thérapeutique, et
e.: si une analyse des risques documentée justifie l’utilisation envisagée.

³ Les cantons tiennent et publient une liste des médicaments visés à l’al. 2 mentionnant les principes actifs utilisés et les indications concernées.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.