Art. 1

¹ Diese Verordnung regelt:

a.: die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel;
b.: die Zulassung von Verfahren;
c.: die Kriterien für die Einteilung in die Abgabekategorien;
d.: die Vertriebsbeschränkungen;
e.: die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln;
f.: die Marktüberwachung und die Vigilance;
g.: die Information der Öffentlichkeit;
h.: das Verzeichnis von Dosierungsempfehlungen für den Arzneimitteleinsatz in der Pädiatrie;
i.: die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien.

² Sie gilt sinngemäss auch für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007⁵.

³ Artikel 31 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007.

⁴ Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018⁶ (AMBV).

⁵ SR 810.211

⁶ SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

Art. 1

¹ La présente ordonnance règle:

a.: l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi;
b.: l’autorisation de procédés;
c.: les critères de classification dans les catégories de remise;
d.: les restrictions à la distribution;
e.: l’autorisation de vente par correspondance de médicaments;
f.: la surveillance du marché et la vigilance;
g.: l’information du public;
h.: la liste des recommandations de dosage pour l’usage de médicaments en pédiatrie;
i.: la publication des résultats des essais cliniques.

² Elle s’applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation⁵.

³ L’art. 31 ne s’applique pas aux transplants standardisés au sens de l’art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.

⁴ Les définitions de l’art. 2 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)⁶ sont applicables.

⁵ RS 810.211

⁶ RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1^er janv. 2019.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.