1 Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Bewilligung nach Artikel 30 HMG verfügen und Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis oder Absatz 2bis HMG herstellen, müssen eine Risikoprüfung gemäss Anhang 3 durchführen. Vorbehalten bleibt Absatz 6.
2 Die Durchführung dieser Risikoprüfungen ist zu dokumentieren. Diese Dokumentation ist auf Verlangen der kantonalen Aufsichtsbehörde vorzuweisen.
3 Ergibt die Risikoprüfung einen Wert unter dem in Anhang 3 festgelegten Schwellenwert, so bedarf es anstelle der Bewilligung der Swissmedic einer kantonalen Herstellungsbewilligung.
4 Die Bewilligung wird erteilt, wenn sichergestellt ist, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen nach Anhang 2 eingehalten werden.
5 Die Kantone regeln die weiteren Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung nach Absatz 3 und führen periodisch Betriebskontrollen durch.
6 Wer Radiopharmazeutika herstellt, braucht eine Bewilligung der Swissmedic.
1 Les pharmacies d’hôpital et les titulaires d’une autorisation cantonale au sens de l’art. 30 LPTh qui fabriquent des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, ou 2bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l’annexe 3. L’al. 6 est réservé.
2 L’évaluation du risque doit être documentée. Cette documentation doit être présentée aux autorités cantonales de surveillance si elles en font la demande.
3 Si l’évaluation du risque donne une valeur inférieure au seuil fixé par l’annexe 3, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic.
4 L’autorisation est octroyée si le respect des règles des BPF de médicaments en petites quantités visées à l’annexe 2 est garanti.
5 Les cantons règlent les autres conditions d’autorisation dans les cas visés à l’al. 3 et effectuent des contrôles d’exploitation périodiques.
6 Quiconque fabrique des produits radiopharmaceutiques doit être titulaire d’une autorisation de Swissmedic.
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